Se trata de Laboratorios Solkotal S.A. y Biotenk S.A. La medida fue dispuesta tras inspecciones que detectaron graves fallas en las Buenas Prácticas de Fabricación y de Farmacovigilancia, con riesgo sanitario para la población.
Medida preventiva para proteger la salud pública
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) resolvió inhibir las actividades productivas de dos laboratorios farmacéuticos luego de constatar incumplimientos críticos a las normativas sanitarias vigentes. La decisión fue comunicada oficialmente tras inspecciones realizadas por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).
Las firmas alcanzadas por la medida son Laboratorios Solkotal S.A. y Biotenk S.A., cada una con observaciones graves en áreas clave del proceso productivo y de control.
Graves fallas en Buenas Prácticas de Fabricación
En el caso de Laboratorios Solkotal S.A., las inspecciones detectaron múltiples deficiencias vinculadas a las Buenas Prácticas de Fabricación. Entre los puntos observados se encuentran la ausencia de personal calificado, la falta de un sistema de gestión de calidad adecuado, deficiencias en instalaciones y mantenimiento, y errores en la segregación y rotulación de materiales y productos.
También se constataron áreas limpias sin recalificación vigente, equipos críticos sin calibración ni mantenimiento, y falencias en los sectores de producción y control de calidad. A esto se suman actividades tercerizadas y la elaboración de productos inyectables sin la correspondiente autorización sanitaria ni documentación respaldatoria.
Desde el organismo remarcaron que se trata de observaciones críticas que representan un riesgo sanitario inminente.
Incumplimientos en Farmacovigilancia en Biotenk S.A.
Respecto de Biotenk S.A., la ANMAT informó que la firma incurrió en infracciones graves a las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Durante la inspección se verificó la inexistencia de un área formal de farmacovigilancia, la falta de un sistema adecuado para la recepción y notificación de reacciones adversas, y la ausencia de informes periódicos de seguridad.
Además, no se hallaron registros de revisión de literatura científica, actualización de prospectos ni procedimientos operativos estándar. Tampoco se detectaron capacitaciones ni recursos humanos y materiales suficientes para cumplir con estas funciones.
Falta de respuestas y decisión final
Según lo establece la normativa vigente, la ANMAT otorgó a Biotenk S.A. un plazo para presentar un Plan de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAs). Sin embargo, la empresa no cumplió con la presentación requerida.
Dado que la firma comercializa medicamentos de venta libre y de uso masivo, las autoridades consideraron que la ausencia de un sistema de farmacovigilancia funcional incrementa el riesgo para la salud de la población.
En este contexto, y con el objetivo de resguardar la salud pública, la ANMAT dispuso la inhibición preventiva de las actividades productivas de ambas empresas hasta tanto se regularicen las condiciones exigidas por la normativa sanitaria.